Vijesti

Čiste sobe su skupina posebnih objekata s posebnim zahtjevima za infrastrukturu, praćenje okoliša, kapacitet osoblja i higijenu. Autorica: dr. Patricia Sitek, vlasnica CRK-a
Sve veća prisutnost kontroliranih okruženja u svim područjima industrije stvara nove izazove za proizvodno osoblje, a time i očekivanja od menadžmenta da uvede nove standarde.
Razni podaci pokazuju da je više od 80% mikrobnih incidenata i prekoračenja prašine uzrokovano prisutnošću i aktivnostima osoblja u čistim sobama. Doista, ulazak, zamjena i rukovanje sirovinama i opremom može rezultirati ispuštanjem velikih količina čestica, što rezultira prijenosom bioloških agenasa s površina kože i materijala u okoliš. Osim toga, oprema kao što su alati, proizvodi za čišćenje i materijali za pakiranje također imaju značajan utjecaj na funkcionalnost čiste sobe.
Budući da je osoblje najveći izvor kontaminacije u čistim sobama, važno je postaviti pitanje kako učinkovito smanjiti širenje živih i neživih čestica kako bi se zadovoljili zahtjevi ISO 14644 tijekom kretanja osoblja u područje čistih soba.
Koristite odgovarajuću odjeću kako biste spriječili širenje čestica i mikrobnih agenasa s površina tijela radnika na okolno radno područje.
Najvažniji čimbenik u sprječavanju širenja kontaminacije u čistim sobama je odabir odjeće za čiste prostorije koja odgovara stupnju čistoće. U ovoj ćemo se publikaciji usredotočiti na odjeću za višekratnu upotrebu ocijenjenu s ISO 8/D i ISO 7/C, opisujući zahtjeve za materijale, prozračnost površine i poseban dizajn.
Međutim, prije nego što pogledamo zahtjeve za odjeću za čiste sobe, ukratko ćemo raspraviti o osnovnim zahtjevima ISO8/D i ISO7/C za osoblje čistih soba.
Prvo, kako bi se učinkovito spriječilo širenje kontaminacije u čistoj prostoriji, potrebno je razviti i u svakoj čistoj sobi implementirati detaljan SOP (Standardni operativni postupak) koji opisuje osnovna načela rada čiste sobe u organizaciji. Takvi se postupci moraju napisati, implementirati, razumjeti i slijediti na materinjem jeziku korisnika. U pripremi je također važna odgovarajuća obuka osoblja odgovornog za rad u kontroliranom području, kao i zahtjev za provođenjem odgovarajućih medicinskih pregleda uzimajući u obzir opasnosti utvrđene na radnom mjestu. Nasumično provjeravanje čistoće ruku zaposlenika, testiranje na zarazne bolesti, pa čak i redoviti stomatološki pregledi samo su neke od “zabave” koje čekaju novopridošlice u čistim sobama.
Ulaz u čistu sobu je kroz zračnu komoru, koja je dizajnirana i opremljena da spriječi unakrsnu kontaminaciju, posebno duž ulaznog puta. Ovisno o vrsti proizvodnje komore dijelimo prema rastućim stupnjevima čistoće ili u čiste prostorije dodajemo komore za tuširanje.
Iako ISO 14644 ima prilično opuštene zahtjeve za ISO 8 i ISO 7 razine čistoće, razina kontrole kontaminacije još uvijek je visoka. To je zato što su regulatorne granice za čestice i mikrobne kontaminante toliko visoke da je lako ostaviti dojam da stalno pratimo onečišćenje. Zbog toga je odabir prave odjeće za posao tako važan dio plana kontrole onečišćenja, ispunjavajući ne samo očekivanja udobnosti, već i očekivanja dizajna, materijala i prozračnosti.
Korištenje zaštitne odjeće može spriječiti širenje čestica i mikrobnih agenasa s površina tijela radnika na okolno radno područje. Najčešći materijal koji se koristi za izradu odjeće za čiste prostorije je poliester. To je zbog činjenice da je materijal vrlo otporan na prašinu iu isto vrijeme potpuno prozračan. Važno je napomenuti da je poliester priznati materijal s najvišom ISO razinom čistoće, prema zahtjevima CSM (Cleanroom Suitable Materials) protokola Fraunhofer instituta.
Ugljična vlakna koriste se kao aditiv u proizvodnji poliesterske odjeće za čiste prostorije kako bi se dobila dodatna antistatička svojstva. Njihova količina obično ne prelazi 1% ukupne mase materijala.
Zanimljivo je da, iako odabir boje odjeće na temelju razine čistoće možda nema izravan utjecaj na praćenje kontaminacije, može poboljšati radnu disciplinu i pratiti aktivnost radnika u području čistih soba.
Prema ISO 14644-5:2016, odjeća za čiste prostorije ne samo da mora zadržavati čestice tijela radnika, već mora biti jednako važna, biti prozračna, udobna i otporna na fragmentacije.
ISO 14644 Dio 5 (Dodatak B) daje precizne smjernice o funkcionalnosti, odabiru, svojstvima materijala, pristajanju i završnoj obradi, toplinskoj udobnosti, procesima pranja i sušenja i zahtjevima za skladištenje odjeće.
U ovoj publikaciji ćemo vas upoznati s najčešćim vrstama odjeće za čiste prostorije koje zadovoljavaju zahtjeve ISO 14644-5.
Važno je napomenuti da odjeća s oznakom ISO 8 (koja se često naziva "pidžama") mora biti izrađena od poliestera s ugljičnim vlaknima, poput odijela ili ogrtača. Kape koje se koriste za zaštitu glave mogu biti jednokratne, ali je njihova funkcionalnost često smanjena zbog osjetljivosti na mehanička oštećenja. Onda biste trebali razmisliti o poklopcu za višekratnu upotrebu.
Sastavni dio odjeće je i obuća koja, kao i odjeća, mora biti izrađena od materijala koji je mehanički otporan i otporan na oslobađanje prljavštine. Tipično guma ili ekvivalentan materijal koji ispunjava zahtjeve ISO 14644.
U svakom slučaju, ako analiza rizika pokaže da se na kraju postupka presvlačenja nose zaštitne rukavice kako bi se smanjilo širenje kontaminacije s tijela radnika u radni prostor.
Nakon upotrebe, odjeća za višekratnu upotrebu šalje se u čistu praonicu gdje se pere i suši pod uvjetima ISO klase 5.
Budući da ISO klase 8 i ISO 7 ne zahtijevaju naknadnu sterilizaciju odjeće, odjeća se pakira i šalje korisniku odmah nakon sušenja.
Odjeću za jednokratnu upotrebu nije potrebno prati i sušiti, stoga je potrebno s njome postupati i uspostaviti politiku zbrinjavanja otpada unutar organizacije.
Odjeća za višekratnu upotrebu može se koristiti 1-5 dana, ovisno o tome što je razvijeno u planu kontrole kontaminacije nakon analize rizika. Važno je zapamtiti da ne prekoračite maksimalno vrijeme tijekom kojeg se odjeća može sigurno koristiti, posebno u proizvodnim područjima gdje je potrebna kontrola mikrobne kontaminacije.
Pravilno odabrana odjeća koja zadovoljava standarde ISO 8 i ISO 7 može učinkovito blokirati prijenos mehaničkih i mikrobioloških kontaminanata. Međutim, to zahtijeva pozivanje na zahtjeve ISO 14644, provođenje analize opasnosti u proizvodnom području, razvoj plana kontrole kontaminacije i implementaciju sustava uz odgovarajuću obuku zaposlenika.
Čak i najbolji materijali i najbolja tehnologija neće biti u potpunosti učinkoviti ako organizacija nema unutarnje i vanjske sustave obuke kako bi se osigurala odgovarajuća razina svijesti i odgovornosti u pridržavanju plana kontrole onečišćenja.